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Projecto de monitorização e supervisão pelo INFARMED do mercado de dispositivos médicos

O INFARMED anunciou, no passado dia 6 de Dezembro, que o projecto de monitorização e supervisão de dispositivos médicos que, no quadro das suas atribuições de regulação e supervisão do sector, pretende ver gradualmente implementado, irá iniciar-se pelos dispositivos implantáveis activos e não activos, nas áreas de cardiologia, ortopedia, urologia, ginecologia, neurologia e oftalmologia.


Para o efeito disponibilizou uma ferramenta electrónica para preenchimento pelas empresas, até ao próximo dia 31 de Dezembro de 2010, dos campos correspondentes à informação solicitada.

Embora, desde o arranque do projecto-piloto, iniciado pelo INFARMED em 20 de Outubro de 2010, com a participação de 11 empresas do sector, a APORMED sempre tenha manifestado a sua vontade de colaborar neste assunto com a autoridade competente, não pôde deixar de fazer eco das preocupações dos seus associados, quanto à sobrecarga de trabalho que lhes está a ser exigida num período de tempo muito limitado e numa altura do ano já de si sobrecarregada com as tarefas de encerramento do exercício.

Também a ausência de fundamentação legal clara e suficiente no pedido de alguns elementos a inserir na plataforma electrónica, particularmente os referentes ao preço de catálogo dos produtos, tem vindo a ser fortemente contestada.

A APORMED, com a colaboração da EUCOMED, está a diligenciar no sentido de obter esclarecimentos sobre o assunto junto da Comissão Europeia. A confirmar-se, como achamos previsível, a falta da referida fundamentação legal suficiente e adequada, a APORMED está preparada para avançar com uma reclamação formal naquele órgão comunitário, materializando a vontade dos associados a este respeito.

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