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Responsabilidade Social

A sociedade atual está consciente do impacto ambiental e como tal, todas as indústrias necessitam de assegurar que a sua pegada ambiental é de impacto reduzido e tão "verde" quanto possível; o sector da Tecnologia Médica não é exceção.

A Diretiva Resíduos de Equipamento Elétrico e Eletrónico (WEEE) é uma diretiva europeia que regula a eliminação do desperdício elétrico e do equipamento eletrónico (e-waste). A diretiva foi criada para lidar com os riscos ambientais e de saúde decorrentes de um desperdício elétrico e equipamento eletrónico (e-waste) inadequadamente tratados.

A Diretiva Restrição de Substâncias Perigosas restringe o uso de seis substâncias perigosas específicas relativas a equipamento elétrico e eletrónico de forma a prevenir a libertação das substâncias no ambiente quer durante o seu uso quer no "fim da sua vida". Muitos dispositivos médicos elétricos devem ser abrangidos pelo âmbito da diretiva, por exemplo, bombas de infusão, incubadoras de bebés. Isto poderá exigir alguma reformulação dos dispositivos e um sistema que assegure que os componentes adquiridos estão compatíveis com a diretiva.

O Registo, Avaliação e Autorização dos Produtos Químicos (REACH) diz respeito à produção e uso de substâncias químicas e aos seus impactos potenciais na saúde humana e no ambiente. O principal objetivo do REACH é controlar a exposição humana e a libertação dos químicos e das substâncias no ambiente, e assegurar que aqueles que colocam os químicos e as substâncias no mercado da União Europeia compreendem as consequências das substâncias que estão a libertar e asseguram o nível adequado de controlo.

Avaliação de Tecnologias para a Saúde

A economia da saúde analisa quanto vale monetariamente qualquer tipo de cuidados de saúde prestado. Tendo em conta a reduzida disponibilidade de recursos dos sistemas de saúde, a economia da saúde pode ajudar a informar e a melhorar a alocação desses recursos para produzir o melhor resultado. A economia da saúde é uma abordagem valiosa para tomar decisões informadas sobre que cuidados de saúde devem ser comprados e quais os preços que são aceitáveis.

No entanto, qualquer avaliação real dos cuidados de saúde necessita de avaliar não somente o custo, mas também os benefícios obtidos para o doente, sistemas de saúde, sociedade e para a economia em geral.

Utilizando como exemplo, o caso em que um cidadão é submetido a uma substituição de articulação, a realização desta cirurgia através de técnicas minimamente invasivas pode exigir instrumentos mais dispendiosos do que uma abordagem invasiva. No entanto, considerando o menor tempo de internamento pós-cirurgia, destaca-se a poupança obtida e a melhoria significativa de qualidade de vida para o doente. Avaliando ainda outros ganhos indiretos como é o caso da diminuição do absentismo laboral, pode tornar-se claro que os custos imediatos com um determinado dispositivo médico representam ganhos para o Sistema Nacional de Saúde.

A Avaliação das Tecnologias para a Saúde é cada vez mais eleita como a melhor maneira para fazer apreciações económicas. Tais avaliações examinam os elementos de custo, eficácia, e benefícios para os doentes juntamente com a comparação com as outras tecnologias disponíveis. Embora estes sejam parâmetros válidos, têm que ser equilibrados com uma apreciação holística dos benefícios obtidos; caso contrário o valor real das inovações tecnológicas não será totalmente reconhecido e tomado em consideração.

Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos

É nossa convicção que é de vital importância existir um sistema regulamentar robusto e eficaz que:

 › Garanta o mais elevado nível de segurança dos doentes;

› Assegure um acesso atempado às últimas inovações tecnológicas;

› Conte com a confiança dos seus stakeholders;

› Contribua para a sustentabilidade do sistema nacional de saúde;

› Mantenha um ambiente que incentive e preserve a pesquisa e a inovação.

As empresas que operam no Setor do Dispositivo Médico são apologistas que o Regulamento 2017/745 venha a ser implementado em todo o espaço europeu, assegurando-se desta forma os mais elevados padrões de qualidade e de segurança por forma a garantir o contínuo acesso dos cidadãos à inovação e aos melhores cuidados de saúde.

Enquadramento do Setor

As tecnologias para a saúde podem ser consideradas como qualquer tecnologia usada para o tratamento e o alívio dos doentes bem como qualquer tecnologia utilizada para a melhoria da qualidade de vida de todos os cidadãos. Nas suas muitas formas, as tecnologias para a saúde já estão a diagnosticar, a controlar e a tratar praticamente cada doença ou situação clínica que nos afeta. Atualmente há mais de 500 mil tecnologias médicas disponíveis e todas elas partilham o mesmo propósito: melhorar e prolongar a vida das pessoas.

A melhor maneira de descrever as tecnologias para a saúde, e mais especificamente os dispositivos médicos, é utilizar a definição da Comissão Europeia presente no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos.

Este Regulamento determina que o dispositivo médico é: "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:

  • diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
  • diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
  • estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
  • fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos,

e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:

  • os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,
  • os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos

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