Legislação Dispositivos Médicos

Despacho n.º 2945/2019, de 19 de Março - Determina que os serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e que constem da respetiva base de dados

pdfDespacho n.º 2945/2019

 

Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro - Estabelece o regime da taxa sobre a comercialização de produtos farmacêuticos homeopáticos, dispositivos médicos não activos e dispositivos para diagnóstico in vitro e sobre produtos cosméticos e de higiene corporal

pdfDecreto-Lei n.º 312/2002

 

Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho - Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro

pdfDecreto-Lei n.º 145/2009

  

Deliberação n.º 516/2010, de 3 de Março - Define os elementos que devem instruir a notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., do exercício no território nacional das atividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação

pdfDeliberação n.º 516/2010

 

Despacho n.º 7021/2013, de 24 de maio - Define as condições e requisitos a que deve obedecer a utilização, nos serviços e estabelecimentos do SNS, de dispositivos médicos de uso único reprocessados

pdfDespacho n.º 7021/2013

 

Lei nº 21/2014, de 16 de Abril - Aprova a Lei da Investigação Clínica.

pdfLei nº 21/2014

 

Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de Junho - Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

pdfDecreto-Lei nº 97/2015

 

Portaria nº 246/2015, de 14 de Agosto - Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço das câmaras expansoras, destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

pdfPortaria nº 246/2015

 

Portaria nº 256/2016, de 28 de Setembro - Aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos, constantes em anexo, a observar pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

pdfPortaria nº 256/2016

 

Portaria nº 284/2016, de 4 de Novembro - Estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.

pdfPortaria nº 284/2016

 

Decreto-Lei nº 5/2017, de 6 de Janeiro - Aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos.

pdfDecreto-Lei nº 5/2017

 

Despacho nº 1542/2017 - Define o conceito de «objetos de valor insignificante e relevantes para a prática do profissional de saúde», procedendo-se à sua fixação uniforme, no âmbito dos setores do medicamento e dos dispositivos médicos.

pdfDespacho nº 1542/2017

 

Portaria nº 92-E/2017, de 3 de Março - Estabelece o regime de comparticipação do Estado no preço de dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.

pdfPortaria nº 92-E/2017

 

Despacho nº 2018/2017 - Determina os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação.

pdfDespacho nº 2018/2017

 

Portaria nº 92-F/2017, de 3 de Março - Procede à primeira alteração da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, que estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, para apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde.

pdfPortaria nº 92-F/2017

 

Despacho nº 2019/2017 - Determina o PVP máximo fixado por grupo de dispositivo médico, bem como os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação.

pdfDespacho nº 2019/2017

 

Regulamento (UE) 2017/745 - Estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União.

pdfRegulamento (UE) 2017/745

 

Despacho nº 860/2018 - Determina que os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir os dispositivos médicos objeto de codificação pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e que constem da respetiva base de dados, e estabelece disposições

pdfDespacho nº 860/2018