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Ética

A APORMED é uma associação que representa os interesses dos fabricantes/distribuidores nacionais de dispositivos médicos.

A APORMED entende que a colocação no mercado de dispositivos médicos de alta qualidade associada a uma equivalente prestação de serviços, são fatores que podem contribuir de forma significativa para a segurança e o bem-estar dos doentes e para a melhoria dos cuidados de saúde.

Os associados da APORMED reconhecem que o cumprimento da legislação e dos regulamentos vigentes aplicáveis à atividade, bem como a adesão a princípios éticos, constituem não só uma obrigação, como também um passo importante para que os objetivos atrás mencionados sejam atingidos, reforçando assim a reputação e o prestígio das empresas de dispositivos médicos, no sentido da promoção de elevados padrões de competitividade, de qualidade e de boas práticas comerciais.

Clique aqui para fazer o download do PDF Código de Boas Práticas Comerciais.

Responsabilidade Social

A sociedade atual está consciente do impacto ambiental e como tal, todas as indústrias necessitam de assegurar que a sua pegada ambiental é de impacto reduzido e tão "verde" quanto possível; o sector da Tecnologia Médica não é exceção.

A Diretiva Resíduos de Equipamento Elétrico e Eletrónico (WEEE) é uma diretiva europeia que regula a eliminação do desperdício elétrico e do equipamento eletrónico (e-waste). A diretiva foi criada para lidar com os riscos ambientais e de saúde decorrentes de um desperdício elétrico e equipamento eletrónico (e-waste) inadequadamente tratados.

A Diretiva Restrição de Substâncias Perigosas restringe o uso de seis substâncias perigosas específicas relativas a equipamento elétrico e eletrónico de forma a prevenir a libertação das substâncias no ambiente quer durante o seu uso quer no "fim da sua vida". Muitos dispositivos médicos elétricos devem ser abrangidos pelo âmbito da diretiva, por exemplo, bombas de infusão, incubadoras de bebés. Isto poderá exigir alguma reformulação dos dispositivos e um sistema que assegure que os componentes adquiridos estão compatíveis com a diretiva.

O Registo, Avaliação e Autorização dos Produtos Químicos (REACH) diz respeito à produção e uso de substâncias químicas e aos seus impactos potenciais na saúde humana e no ambiente. O principal objetivo do REACH é controlar a exposição humana e a libertação dos químicos e das substâncias no ambiente, e assegurar que aqueles que colocam os químicos e as substâncias no mercado da União Europeia compreendem as consequências das substâncias que estão a libertar e asseguram o nível adequado de controlo.

Avaliação de Tecnologias para a Saúde

A economia da saúde analisa quanto vale monetariamente qualquer tipo de cuidados de saúde prestados. Tendo em conta a reduzida disponibilidade de recursos dos sistemas de saúde, a economia da saúde pode ajudar a informar e a melhorar a alocação desses recursos para produzir o melhor resultado; em resumo, como prestar rentáveis cuidados de saúde. A economia da saúde é uma abordagem valiosa para tomar decisões informadas sobre que cuidados de saúde devem ser comprados e quais os preços que são aceitáveis.

Contudo, a economia da saúde nunca poderá ser uma ciência exata. Há um elevado número de parâmetros que necessitam de ser considerados; não é assim tão simples como olhar para o custo de uma tecnologia de saúde específica e decidir se é ou não demasiado cara. Qualquer avaliação real dos cuidados de saúde necessita de olhar não apenas para o custo, mas para os benefícios obtidos, o paciente, os sistemas de saúde, a sociedade e a economia em geral.

Por exemplo, alguém que se submete a uma substituição da articulação com uma cirurgia minimamente invasiva pode exigir instrumentos mais dispendiosos e técnicas mais avançadas do que uma abordagem invasiva. Menos tempo de internamento é poupança imediata, porque são menos cuidados especializados e um menor risco de infeções e complicações. A capacidade de voltar ao trabalho mais cedo proporciona também um benefício económico e existem também benefícios subjetivos, tal como a melhoria da qualidade de vida.

A Avaliação das Tecnologias para a Saúde é cada vez mais eleita como a melhor maneira para fazer apreciações económicas. Tais avaliações examinam os elementos de custo, eficácia, e benefícios para os pacientes juntamente com a comparação com as outras tecnologias disponíveis. Embora estes sejam parâmetros válidos, têm que ser equilibrados com uma apreciação holística dos benefícios obtidos; caso contrário o valor real das inovações tecnológicas não será totalmente reconhecido e tomado em consideração.

Diretivas de D.M.

Em direção à regulamentação que garanta a segurança do paciente, assegure o seu acesso e mantenha a inovação.

A indústria dos dispositivos médicos é um fornecedor fundamental de soluções inovadoras, eficazes e seguras dos cuidados de saúde para um número cada vez maior de pacientes. Através das inovações dos cuidados de saúde, a indústria contribui para assegurar a sustentabilidade e a acessibilidade aos sistemas de saúde.

A indústria reconhece que o sistema precisa de uma revisão devido ao aumento de expetativas e aos avanços tecnológicos, e reconhece que a mudança é necessária para melhorar o quadro regulamentar dos Dispositivos Médicos.

Vários relatórios recentes de respeitados académicos e investigadores mostraram que as tecnologias médicas para melhoria de qualidade de vida estão disponíveis para os pacientes europeus em média três a cinco anos mais cedo do que nos Estados Unidos – e isto sem comprometer a segurança.

É nossa convicção que é do melhor interesse existir um sistema regulamentar claro, previsível e eficaz que:

 

› Garanta o mais elevado nível de segurança dos pacientes;


› Assegure um acesso atempado às últimas inovações tecnológicas;


› Conte com a confiança dos seus stakeholders;


› Contribua para a sustentabilidade do sistema nacional de saúde;


› Mantenha um ambiente que incentive e preserve a pesquisa e a inovação.

O Setor

As tecnologias para a saúde podem ser consideradas como qualquer tecnologia usada para salvar vidas em indivíduos que sofrem de um vasto leque de doenças. Nas suas muitas formas, as tecnologias para a saúde já estão a diagnosticar, a controlar e a tratar praticamente cada doença ou situação clínica que nos afeta. Atualmente há mais de 500 mil tecnologias médicas disponíveis e todas elas partilham o mesmo propósito: melhorar e prolongar a vida das pessoas.

A melhor maneira de descrever as tecnologias para a saúde, e mais especificamente os dispositivos médicos, é utilizar a definição da Comissão Europeia presente na Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos.

Esta Diretiva determina que o dispositivo médico é: "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos."

Os dispositivos médicos são usados para efeitos de:

  • Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,
  • Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
  • Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
  • Controlo da conceção

 

Código Classificação Exemplo

1 Implante tecnológico ativo Pacemakers, neuroestimuladores

2 Anestesia e tecnologia respiratória Máscara de oxigénio, unidade de distribuição de gás, anestesia do circuito respiratório

3  Tecnologia dentária Ferramentas de odontologia, ligas, resinas, fios dentários, escovas 

4 Tecnologia médica eletromecânica  Máquinas de raio-x, lasers, scanners

5 Hardware de hospital   Cama de hospital

6  Tecnologia de diagnóstico in vitro  Testes de gravidez, testes genéticos, bandas de glucose

7 Tecnologia não ativa de implantes  Próteses da anca ou joelho, stents cardíacos 

8  Tecnologia oftalmológica e ótica Óculos, lentes de contacto, lentes intraoculares, oftalmoscópio 

9  Instrumentos reutilizáveis Instrumentos cirúrgicos, endoscópios rígidos, pressão arterial de pulso, estetoscópios, elétrodos 

10  Tecnologia de uso único Seringas, agulhas, luvas de látex, cateteres-balão 

11  Ajudas técnicas para pessoas portadoras de deficiência Cadeiras de rodas, andarilhos, aparelhos auditivos, 

12 Tecnologia de diagnóstico e radiação terapêutica   Unidades de radioterapia

13  Dispositivos complementares de terapia  

14 Dispositivos derivados da biologia   

15  Produtos de saúde e suas adaptações  

16  Equipamento de Laboratório  

Imprensa Área dos Associados

 

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