Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos

Tendo sido publicados a 5 de abril de 2017, o Regulamento (EU) nº 2017/745 (RDM), dos dispositivos médicos e o Regulamento (EU) nº 2017/746 (RDIV), dos dispositivos para diagnóstico in vitro (DIVs), vêm substituir as Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE que regulam os dispositivos médicos implantáveis ativos, os dispositivos médicos e os DIVs, respetivamente.

Estes diplomas implicam alterações profundas à legislação nacional que é fundamental para estes dois Setores, o Decreto-Lei nº 145/2009, no caso dos dispositivos médicos, e o Decreto-Lei nº 189/200, no caso dos DIVs.

A data de aplicação do RDM, inicialmente planeada para 26 de maio de 2020, foi adiada para 26 de maio de 2021 no seguimento do surto de COVID-19, mantendo-se inalterados os subsequentes períodos de graça previstos neste Regulamento. Já a data de aplicação do RDIV, 26 de maio de 2022, manteve-se inalterada.

Ao reforçar as responsabilidades e as obrigações de todos os stakeholders deste Setor (Fabricantes, Mandatários, Importadores, Distribuidores, Organismos Notificados e Autoridades Competentes), o RDM e o RDIV têm, entre outros objetivos:

  • Promover a dinâmica legislativa Europeia, procurando uma aproximação ao Regulamento da acreditação e vigilância do mercado (RAMS)
  • Acomodar as condicionantes da Diretiva dos Cuidados de Saúde Transfronteiriços
  • Promover a consistência na aplicação das regras europeias e a convergência legislativa internacional e acordos bilaterais estabelecidos entre a Europa e outras áreas geográficas económicas relevantes
  • Evoluir e modernizar a legislação de tal modo que seja possível acomodar a forte inovação do Setor
  • Recuperar a confiança no sistema legislativo europeu
  • Corrigir e eliminar gaps legislativos existentes na Diretiva
  • Estimular a efetiva e eficiente gestão de recursos

A Comissão Europeia disponibiliza mais informações sobre os Regulamentos na sua página oficial.

A aplicabilidade deste diplomas tem vindo a apresentar desafios para todos os stakeholders, especialmente no que diz respeito ao atraso existente na re-designação, à luz dos novos Regulamentos, dos Organismos Notificados, entidades essenciais para a introdução de dispositivos médicos no mercado.

É convicção da APORMED que é de vital importância existir um sistema regulamentar robusto e eficaz que:

  • Garanta o mais elevado nível de segurança dos doentes
  • Assegure um acesso atempado às últimas inovações tecnológicas
  • Conte com a confiança dos seus stakeholders
  • Contribua para a sustentabilidade do sistema nacional de saúde
  • Mantenha um ambiente que incentive e preserve a pesquisa e a inovação

Para esse efeito, é necessário que sejam tomados passos decisivos por parte das instituições europeias e das autoridades competentes para que o atraso na implementação do Regulamento não venha a comprometer a eficácia e robustes deste novo sistema regulamentar. Nesse sentido, a APORMED apela para que sejam assumidas as seguintes prioridades:

  • Facilitar a certificação através dos organismos notificados designados no âmbito do RDM
  • Fazer com que o “período de graça” do RDM funcione na prática
  • Fazer com que as derrogações do RDM funcionem em toda a União Europeia

Poderá consultar a chamada à ação, elaborada pela MedTech Europe e subscrita pela APORMED, aqui.

Importa ainda destacar as várias ações levadas a cabo pela APORMED relativamente ao RDM. A nível interno, a APORMED divulga a todos os associados as atualizações mais relevantes sobre o RDM. Estas atualizações são trabalhadas a nível do Grupo de Trabalho de Assuntos Legais & Regulamentares e são posteriormente incorporadas nas ações de formação para as suas empresas associadas.

Assim, com o aproximar da data de aplicação do RDM foi criada uma Task Force que assumiu a responsabilidade pelo planeamento da formação aos associados sobre o RDM.

Resultantes dos trabalhos desta Task Force, em 2019, foram realizadas quatro ações de formação exclusivas e gratuitas para as empresas associadas: um webinar, que cobria os princípios básicos do RDM; um workshop aberto a todos os associados e que se debruçou sobre os aspetos práticos da implementação, e; dois workshops com a Autoridade Competente, nos quais esta providenciou esclarecimentos à APORMED e à Task Force, os quais foram subsequentemente divulgados aos associados através de Notas Informativas.A formação aos associados sobre o Regulamento manter-se-á uma das prioridades da APORMED para 2020.

Por outro lado, a nível externo, a APORMED tem comunicado diretamente à Autoridade Competente e à tutela da pasta da Saúde as preocupações do Setor e participou em iniciativas nacionais e internacionais relacionadas com a implementação do Regulamento. Ainda numa ótica de cooperação externa e de partilha de conhecimentos, a APORMED tem acompanhado proximamente a implementação do RDM com as suas associações europeias, a MedTech Europe e a COCIR.

A APORMED participou igualmente em ações de formação externa sobre o Regulamento Europeu, nomeadamente leccionando aulas para Mestrados e Pós-Graduações em várias instituições de ensino superior.

Informações

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