Como é sabido, o Regulamento de Dispositivos Médicos entrou em aplicação no dia 26 de maio, tendo a APORMED desenvolvido iniciativas para assinalar esta importante data.

Numa vertente interna realizámos uma sessão de formação para os nossos associados, a “Tertúlia Regulamentar”, numa componente externa, participámos num painel da Reunião Anual do Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos, dedicada ao tema “Implementação MDR/IVDR”.

É pois com imensa satisfação que partilhamos mais uma iniciativa no âmbito da entrada em aplicação do novo Regulamento, a elaboração do Guia do Regulamento de Dispositivos Médicos.

O Guia do Regulamento de Dispositivos Médicos é um documento que pretende facilitar a leitura e a compreensão desta nova legislação, dando destaque aos assuntos mais relevantes para as empresas que atuam no Setor dos Dispositivos Médicos em Portugal, a saber:

• Obrigações dos Operadores Económicos (Fabricantes, Importadores e Distribuidores);
• Vigilância;
• Atividades Equiparadas ao Fabrico;
• Eudamed;
• Documentos que Acompanham os Dispositivos.

Este documento destina-se preferencialmente aos profissionais que pretendam conhecer a nova legislação que regula o nosso Setor, bem como para os profissionais de assuntos regulamentares que devem assegurar a conformidade com o Regulamento.

Para mais informações contacte a APORMED: apormed@apormed.pt