Normalização

ONS/APORMED
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Organismos de Normalização +
Normalização

Normalização

A normalização é a atividade que, de forma organizada, viabiliza a elaboração das normas. Consiste em estabelecer por consenso, face a problemas, reais ou potenciais, disposições para a utilização comum e repetida, tendo em vista a otimização, num determinado contexto.

Pela cooperação voluntária de todas as partes interessadas a normalização abrange não só a elaboração, como a edição e a implementação de  normas e outros documentos normativos

Qualquer norma é considerada uma referência idónea do mercado a que se destina, sendo por isso utilizada em processos de legislação, de acreditação, de certificação, de metrologia, de informação técnica e de relações comerciais Cliente – Fornecedor. Veja como os princípios da normalização aplicados e reconhecidos a nível internacional,  garantem a idoneidade e credibilidade das normas. 

Habitualmente desconhecemos o papel desempenhado pelas normas  no aumento dos níveis de qualidade, segurança, eficiência, interoperabilidade, bem como no fornecimento de todos estes benefícios, com um custo mais económico.

As normas suportam os 3 pilares do desenvolvimento sustentável: Económico, Social e Ambiental. Saiba como a Normalização contribui para a concretização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas  de forma efetiva, eficiente e eficaz.

Internacional

A participação dos ONN como membros, possibilita aos agentes económicos de cada país o desenvolvimento de trabalhos normativos no seio dessas organizações, quer pela participação direta nos Grupos de Trabalho (WG), quer pela emissão de pareceres sobre documentos normativos europeus e internacionais em inquérito na plataforma conjunta – ISOlutions, e ainda, o acesso a documentos técnicos cujo conteúdo se encontra ao nível do atual estado da arte e do conhecimento.

As organizações Internacionais mais ativas no âmbito dos dispositivos médicos são o Organismo Internacional de Normalização (ISO) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC).

A nível internacional, o IPQ assegura a representação de Portugal na International Organization for Standardization (ISO)  e ainda a representação do nosso país na  Internacional Electrotechnical Commission (IEC), sendo membro da ISO desde 1949 e da IEC desde 1929.

O elevado nível de convergência entre as normas europeias e internacionais é facilitada pela cooperação técnica que existe entre o CEN e a ISO e através do acordo de Viena, cujos principais objetivos são permitir:

  • uma estrutura de trabalho para a utilização otimizada de recursos e experiencia (expertise) disponíveis para o trabalho de normalização, evitando a duplicação de esforços e reduzindo o tempo de preparação de normas;
  • mecanismos para a troca de informação entre as organizações de Normalização Europeias e Internacionais para aumentar a transparência do trabalho em desenvolvimento a nível europeu e internacional que tem como principal objetivo o desenvolvimento de um trabalho conjunto e cooperativo, de modo a não existir duplicação de documentos nem de trabalhos.

 

Nota: Ambos os Organismos de Normalização Europeu e Internacional estão sediadas na Europa, respetivamente na Bélgica e na Suíça.

Organismos Regionais de Normalização

A posição do IPQ como membro das organizações de Normalização europeias (e internacionais), possibilita aos agentes económicos nacionais desenvolverem trabalhos normativos no seio dessas organizações, quer pela participação nos trabalhos dos respetivos comités técnicos, quer pela elaboração de pareceres sobre documentos normativos europeus e internacionais, bem como mantê-los informados sobre os trabalhos normativos desenvolvidos.

A nível regional, mais concretamente a nível europeu, o IPQ assegura a representação de Portugal no European Committee for Standardization (CEN) e no European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC), sendo membro fundador do CEN (1961) e membro do CENELEC desde 1960.

O IPQ participa nas General Assemblies (AG), nos Administrative Boards (CA) e no Technical Board (BT) do CEN e do CENELEC. 

Organismo Nacional de Normalização

Desde 1948 que Portugal desenvolve uma atividade normativa estruturada.

Em resposta à política europeia de normalização, em 1986, foi constituído o Instituto Português da Qualidade (IPQ) que veio suceder um outro organismo já existente com funções semelhantes. Este Organismo Nacional de Normalização(ONN) é o único no EEE a não ser de natureza privada, cuja gestão é da responsabilidade do estado (Ministério da Economia), o que constitui uma vantagem para os setores cuja indústria não é suficientemente robusta para suportar esta atividade que tem por base a participação voluntária.

O Instituto Português da Qualidade (IPQ) assegura a coordenação do Subsistema da Normalização no âmbito do Sistema Português da Qualidade (SPQ).

É seu objetivo gerir eficazmente a atividade normativa nacional, tendo em vista a edição de documentos normativos, assegurar as condições adequadas à participação das partes interessadas no desenvolvimento, manutenção, divulgação, distribuição das normas portuguesas e proporciona a todas as entidades portuguesas, que manifestem interesse num envolvimento ativo nos trabalhos normativos das Organizações Europeias ou Internacionais de Normalização, as condições para o fazerem com plena participação.

O IPQ descentralizou a sua estrutura por 54 Organismos de Normalização Setorial (ONS – entidades públicas, privadas ou mistas) através da celebração de protocolos de Cooperação com entidades portuguesas representativas dos setores de atividade. Esta qualificação como Organismos de Normalização Setorial tem como principal objetivo permitir que os representantes dos setores e agentes económicos e sociais, estejam mais próximos e diretamente envolvidos na definição das prioridades da normalização no seu domínio de atividade.

Compete ao IPQ, enquanto ONN:

Promover a elaboração, a aprovação e a homologação das normas portuguesas e a adoção dos documentos normativos europeus e internacionais, que constituem o  Acervo Normativo Nacional.

Estrutura de Normalização em Portugal:

Cada país possui o seu Organismo Nacional de Normalização (ONN), seguem-se alguns exemplos.

Organismos Nacionais de Normalização

Organismos de Normalização Sectorial

Os Organismos de Normalização Setorial (ONS) são entidades com estatuto jurídico muito diversificado (público, privado ou misto), resultantes de uma política de descentralização das atividades de normalização em Portugal, em 1987, e portanto, reconhecidas pelo Organismo Nacional de Normalização (ONN, o IPQ), para exercer atividades num dado domínio de Normalização, no âmbito do Sistema Português da Qualidade (SPQ).

Aos ONS cabe a partilha de uma missão de serviço público no âmbito da Normalização, proveniente do reconhecimento da respetiva qualificação pelo ONN, decorrente de um processo de candidatura.

Os ONS são organismos que representam a interface entre as Comissões Técnicas Portuguesas de Normalização (CT) e o IPQ e que prestam todo o apoio logístico, que as CT necessitam, para o desempenho das suas funções.

Os ONS, para além da coordenação das Comissões Técnicas de Normalização (CT), têm atribuições de caráter geral, atribuições relativas à produção de documentos normativos, emitem pareceres, assegurando a representação de Portugal nos comités técnicos europeus e internacionais competindo-lhes ainda a elaboração do plano e relatório de atividades, do Programa de Normalização (PN), bem como a divulgação das atividades normativas do seu setor.

Todas as Normas em vigor no âmbito destas Comissões Técnicas podem ser consultadas no Catálogo de Normas do IPQ.

Organismos de Normalização

Do ponto de vista nacional, a normalização desenvolve-se em quatro níveis:

Normas Harmonizadas

Para entender amplamente o aparecimento das Normas Europeias Harmonizadas vamos situar em 1985, ano em que a UE, motivada pela falta de confiança no rigor dos operadores económicos nos domínios da saúde pública e da segurança propõe uma reforma à sua legislação, a “Antiga abordagem”, caracterizada por textos pormenorizados que contêm todos os requisitos técnicos e administrativos necessários, e, no seu lugar propõe uma “Nova Abordagem” na qual limita o conteúdo da legislação aos “Requisitos Essenciais”, atualmente designados nos Regulamentos Europeus “Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho”, deixando as “Especificações Técnicas” para as normas europeias harmonizadas. Esta evolução conduziu, por sua vez, à elaboração de uma política de normalização europeia para apoiar a referida legislação. A saber, esta técnica legislativa Nova Abordagem instituiu 4 princípios.

Assim, entende-se como uma “norma harmonizada” uma “norma europeia” aprovada com base num pedido (mandato) apresentado pela Comissão Europeia tendo em vista a aplicação de legislação de harmonização da União e, portanto, as Especificações Técnicas contidas numa norma harmonizada não constituem alternativas a um Requisito Geral de Segurança e Desempenho pertinente ou outro requisito legal, mas apenas um eventual meio técnico para lhe dar cumprimento.

As normas harmonizadas são desenvolvidas tal como as outras normas europeias, em conformidade com as regras internas das organizações europeias de normalização. De acordo com essas regras, todas as normas europeias devem ser adotadas a nível nacional pelos organismos nacionais de normalização. Esta adoção significa que as normas europeias em questão devem ser disponibilizadas de forma idêntica às normas nacionais e que todas as normas nacionais conflituantes devem ser retiradas num dado prazo.

Uma norma harmonizada deve corresponder aos requisitos essenciais ou aos outros requisitos legais do ato legislativo pertinente, em consonância comos respetivo pedido de normalização. Uma norma harmonizada pode conter não só disposições relativas aos requisitos essenciais, mas também a outras questões não regulamentadas. Nesse caso, estas disposições deverão ser claramente distinguidas das que abrangem os requisitos essenciais e esta distinção é feita num anexo informativo (Anexo Z) dessa mesma norma.

Para além das vantagens diretas ou indiretas do recurso às normas europeias harmonizadas no conceito “Nova Abordagem, até agora referidos, o facto das normas serem documentos relativamente dinâmicos, regularmente revistas (numa base de 5 anos) sob o ponto de vista do atual estado do conhecimento, do recurso a métodos de ensaio globalmente reconhecidos e da atualização das referências normativas e bibliográficas, num âmbito em que a inovação é uma constante, permite que a redação dos textos da legislação EU se mantenha constante e atualizada por mais tempo, e que não adquira dimensões incomensuráveis.

A lista atualizada destes documentos, no âmbito dos dispositivos médicos, pode ser consultada no site da Comissão Europeia, em “Healthcare engineering

A lista das norma harmonizadas (e não harmonizadas) disponíveis em português encontra-se AQUI .

Normas

As normas são documentos técnicos que estabelecem regras, linhas de orientação ou características de produtos ou serviços, com base em resultados consolidados da ciência, da tecnologia e da experiência.

As normas resultam de um consenso e visam a otimização dos benefícios para a comunidade, sendo para isso aprovados por um organismo de normalização reconhecido.

A norma torna-se assim uma ferramenta poderosa na auto-disciplina dos agentes ativos dos mercados.

Para além das normas, os organismos de normalização também aprovam e editam outros tipos de documentos normativos – os documentos de harmonização, as especificações técnicas, relatórios técnicos, guias e acordos técnicos – que fazem parte integrante do Acervo Normativo Nacional.

Poderá consultar online o Catálogo de normas IPQ que permite identificar todas as normas nacionais e europeias e internacionais do acervo normativo nacional, respetiva referência, preço, comissão técnica responsável, data de edição, anulação e substituições.

Para comprar uma norma, coletânea de normas ou outra publicação entre na loja online do IPQ.

Para consultar as normas presencialmente na Biblioteca do IPQ, deverá efetuar a marcação através do Questionar.

O número de normas publicadas pela ISO é significativamente superior às “EN”, no entanto as normas com interesse para a UE, são adotadas. Em ambos os casos, por adoção ou trabalho conjunto de ambas as Organizações (CEN e ISO), a sua referência (“EN ISO XXXXX”) indica trabalho e interesse conjuntos.

As Normas Portuguesas preparadas pela CT 87 são, regra geral, versões nacionais de “ENs”, “ISO” ou “EN ISO”, elaboradas por Comissões Técnicas de Normalização, onde é assegurada a possibilidade de participação de todas as partes interessadas.

A única exceção foi a elaboração de uma norma de génese nacional, preparada por duas peritas da CT 87 SC 17 “Equipamentos de laboratório”, a NP 4506:2012 “Calibração de seringas”. Posteriormente, esta norma foi proposta para adoção por parte da ISO, o que foi aceite. Após trabalho no seio da ISO peritos internacionais foi aprovada e publicada com a referência ISO 8655-9:2022 “Piston-operated volumetric apparatus – Part 9: Manually operated precision laboratory syringes

A preparação de normas de génese nacional não é muito aliciante na área dos dispositivos médicos não só porque existem inúmeras normas europeias e internacionais, por outo lado, a indústria nacional neste setor é pouco significativa e pouco mobilizada para a produção de novas normas.

Todos os documentos normativos, nomeadamente as normas, são de aplicação voluntária, salvo se existir um diploma legal que faça referência às mesmas e as torne de cumprimento obrigatório.

Existe, no entanto, um tipo de norma com um estatuto diferenciado, referimo-nos às Normas Europeias Harmonizadas .

Como participar

A participação na Comissão Técnica é aberta a todas as entidades nacionais que o solicitem, ou sejam contactadas para o efeito, sendo a participação de carácter voluntário e não remunerado.

Quando existe interesse na participação da normalização a entidade nacional deve dirigir o seu pedido por escrito ao ONS/APORMED. A ponderação relativamente à sua entrada na comissão é feita pelos restantes Vogais da CT ou SC após análise da informação constante na Ficha de inscrição (Ficha de Vogal).

A entrada de novos Membros ou representantes deve ser transmitida superiormente até ao IPQ que procederá à inscrição do respetivo novo Vogal na estrutura internacional de Normalização e, portanto, na ISOlutions.

Cada entidade tem direito a um voto nas decisões da Comissão Técnica e o direito a designar um Vogal que representará os interesses da sua entidade junto da Comissão Técnica – Vogal efetivo. O Vogal efetivo pode ser substituído, nos seus impedimentos, por um Vogal suplente, que pode participar nas reuniões e acompanhar os trabalhos em simultâneo com o Vogal efetivo.

NOTA: As razões para participar na normalização são várias, no entanto as que mais se destacam são

  1. a defesa do setor nacional pois ao participar na elaboração de normas pode influenciar o seu conteúdo e contribuir para a defesa dos interesses do setor nacional, a nível europeu e internacional, aumentando a credibilidade e profissionalismo do seu setor.
  2. Acesso a informação estratégica pois ao contribuir para o desenvolvimento e divulgação das normas terá acesso a informação estratégica, ligada à inteligência competitiva das empresas e à transferência e disseminação da tecnologia.
  3. Ao participar nas comissões técnicas vai aceder à maior rede de influência, de colaboração público-privada e de geração de conhecimentos no domínio da normalização.

 

A.2.2.1 Entidades nacionais

Entidades públicas ou privadas, com personalidade jurídica própria e sede social em Portugal, relacionadas com o âmbito da atividade de normalização da CT 87/SubComissão Técnica e que representam uma das categorias de partes interessadas da atividade de normalização.

A.2.2.2 Técnicos a título individual

Técnicos nacionais a título individual de reconhecida competência podem ser Membros da CT 87/SubComissão, apenas nos casos devidamente justificados, analisados e aprovados pela respetiva SubComissão

A integração de Técnicos a título individual deve ser devidamente justificada através do curriculum vitae da pessoa, por forma a evidenciar a reconhecida competência nas matérias tratadas na CT 87/SubComissão.

A.1.2.4 Deveres dos membros

  • Aceitar e cumprir as obrigações do Código de conduta para vogais e peritos das Comissões Técnicas de normalização do Compromisso de confidencialidade;
  • Colaborar ativamente no desenvolvimento do trabalho normativo da Comissão Técnica, Subcomissão ou Grupo de Trabalho;
  • Participar nas reuniões plenárias da Comissão Técnica e das Subcomissões ou Grupos de Trabalho a que pertence;
  • Colaborar na emissão de pareceres técnicos, sempre que solicitado;
  • Manter os seus dados, especialmente os e-mails, permanentemente atualizados, informando o Secretário da Comissão Técnica e das Subcomissões a que pertence.

Como Participar

Envie a Ficha de Candidatura  devidamente preenchida para o e-mail cristina.rainho@apormed.pt  e aguarde o nosso contacto

CONTACTO

Cristina Rainho
Tlf. (+351) 213 510 693
Tlm. (+351) 963 891 997
Rua General Firmino Miguel, nº 3. 2º A
Torre 2 Laranjeiras, 1600-100 Lisboa
cristina.rainho@apormed.pt

ISOlutions

O Portal ISOlutions dá acesso ao conjunto de aplicações informáticas onde se desenvolve o trabalho de normalização das Comissões Técnicas Nacionais, às quais têm acesso todos os membros Vogais, Presidentes e Secretários.

Este Portal dá igualmente acesso às “plataformas ISO” e “plataforma CEN”, bem como a documentos de apoio e outras informações do IPQ, CEN e ISO.

FERRAMENTAS DE APOIO AO TRABALHO DOS ORGANISMOS DE NORMALIZAÇÃO SETORIAL E DAS COMISSÕES TÉCNICAS

O IPQ acompanha e coordena os Organismos de Normalização Setorial (ONS) e as próprias Comissões Técnicas (CT) que dele dependem diretamente. Estas são o núcleo de toda a atividade normativa.

Procede-se à descentralização das atividades de cada setor por estas entidades, tentando aproximar a atividade normativa dos seus mais diretos interessados e estimula-se a definição de prioridades setoriais de normalização, por parte dos agentes económicos e sociais nacionais.

REGRAS E PROCEDIMENTOS PARA A NORMALIZAÇÃO
PRINCÍPIOS DA NORMALIZAÇÃO
MANUAL DE BOAS-VINDAS AO VOGAL
CÓDIGOS DE CONDUTA
PORTAL ISOLUTIONS
ABREVIATURAS E SIGLAS

2. Ferramentas de apoio à CT 087

2.1 Princípios da Normalização

 

2.2 Códigos de Conduta

Código de Conduta para vogais e peritos das Comissões Técnicas de normalização

Code of Conduct for delegates, experts and observers participating in the technical work of CEN/CENELEC

    Código de Conduta para o trabalho técnico

 

2.3 Manual de Boas-Vindas ao Vogal

 

2.4 Modelos e Documentos de apoio

Modelos e documentos para a gestão e dinamização das Comissões Técnicas e Grupos de Trabalho

 

Modelos para o processo de desenvolvimento de documentos normativos portugueses e para o acompanhamento da atividade normativa europeia e internacional

 

2.5 Material de apoio à elaboração das normas

 

2.6 Vocabulários Setoriais

 

2.7 Abreviaturas e siglas

 

2.8 Plano de normalização

 

2.9 Catálogo de normas

3. Para aquisição de competências na Normalização

Comissão Técnica de Normalização

CT 87 Tecnologias para a saúde

A CT 87 foi constituída pelo IPQ em 1982-01-01, tendo ficado sob a tutela da Direção Geral da Saúde (DGS) até 1993, altura em que transitou para a APORMED.

Drª Maria Odette Santo-Ferreira foi Presidente da CT 87 até meados de 1996, momento em que se reformou da DGS e deixou os diversos cargos que assumiu, nomeadamente como Presidente da Comissão Nacional de Luta contra a SIDA.

Após alguns meses de inatividade da CT 87, Cristina Rainho, secretária da mesma, com o apoio do ONS, propôs assumir o cargo de Presidência, o qual foi posto à votação e aceite pelos Vogais, em 1997.

De entre as principais atividades desenvolvidas pela CT 87, destacam-se as seguintes:

  • Acompanhamento dos trabalhos de Normalização Europeia (CEN) e Internacional (ISO) na sua área de atividade nomeadamente pela:
    • Análise e Emissão de Pareceres e Votações sobre documentação proveniente destes Comités através da plataforma ISOlutions;
    • Participação direta a nível europeu e internacional na elaboração/Revisão de documentos normativos consideradas relevantes para o setor,
  • Preparação de versões nacionais de normas harmonizadas ou com justificado interesse nacional.
  • Preparação de normas de génese portuguesa.

A CT 87 é constituída por 20 subcomissões ativas que espelham aquelas existentes a nível do CEN e da ISO, no domínio dos dispositivos médicos mas também de áreas associadas nomeadamente dos sistemas da qualidade, da gestão do risco, da investigação clínica, da rotulagem, da esterilização, dos ambientes controlados e do equipamento de laboratório.

A participação nestas Subcomissões da CT 87, é feita de forma voluntária por técnicos/peritos indicados por entidades nacionais interessadas, mais concretamente, por empresas, hospitais, laboratórios, faculdades, ordens profissionais, fabricantes, distribuidores, associações de doentes, utilizadores e peritos a título individual.

Para mais informações relativamente à estrutura, coordenação, composição, representatividade e acompanhamento a nível europeu e internacional das Comissões Técnicas (CT) nacionais consultar o Relatório MEMENTO IPQ (CT 87)  ou em Comissões Técnicas de Normalização (selecionar a CT 087 – Tecnologias para a saúde).

O acompanhamento dos trabalhos decorrentes nas comissões e grupos de trabalho do CEN e da ISO pelas SubComissões da CT 87 é distribuído da seguinte forma:

CT 87 Tecnologias para a saúde

Plano de Normalização

O Plano de Normalização é o conjunto de intenções proposto anualmente por cada Comissão Técnica de Normalização para a elaboração de documentos normativos portugueses (Inclui as normas de génese nacional e versões portuguesas de normas europeias e internacionais).

O Plano de Normalização da CT 87 para 2024 é o seguinte:

Comissão Técnica CT 087 TECNOLOGIAS PARA A SAÚDE

CT 87 SubComissãoEstadoDocumento normativoTítuloNorma BasePrevisão de ediçãoData de edição
SC 1 - EsterilizaçãoDN em criaçãoaNP EN ISO 25424:2019Esterilização de produtos de saúde - Vapor de água e formaldeído a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)EN ISO 25424:20192024/12/30-
SC 1 - EsterilizaçãoDN em criaçãoaNP EN 285:2015+A1Esterilização
Esterilizadores a vapor de água
Grandes esterilizadores
EN 285:2015+A12024/12/30-
SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitroEm VigorNP ISO 20658:2024Requisitos para a colheita e transporte de amostras para exames em laboratórios clínicosISO 20658:20232024/06/302024/12/15
SC 4 Qualidade e Nomenclatura WG 1 Gestão do riscoEm vigorNP EN ISO 14971:2024Dispositivos Médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019)EN ISO 14971:20192024/12/312024/06/17
SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitroEm vigorNP EN ISO 15189:2024Laboratórios clínicos - Requisitos para a qualidade e competência (ISO 15189:2022)EN ISO 15189:20222024/06/30 2024/07/15
CT 87 SubComissãoEstadoDocumento normativoTítulo
SC 1 - EsterilizaçãoDN em criaçãoaNP EN ISO 25424:2019Esterilização de produtos de saúde - Vapor de água e formaldeído a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
SC 1 - EsterilizaçãoDN em criaçãoaNP EN 285:2015+A1Esterilização
Esterilizadores a vapor de água
Grandes esterilizadores
SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitroEm VigorNP ISO 20658:2024Requisitos para a colheita e transporte de amostras para exames em laboratórios clínicos
SC 4 Qualidade e Nomenclatura WG 1 Gestão do riscoEm vigorNP EN ISO 14971:2024Dispositivos Médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitroEm vigorNP EN ISO 15189:2024Laboratórios clínicos - Requisitos para a qualidade e competência (ISO 15189:2022)

ONS/APORMED

A APORMED estabeleceu em 1992 um protocolo com o Instituto Português da Qualidade (IPQ, ONN), tendo sido reconhecida por este Instituto como Organismo com funções de Normalização Sectorial – ONS/APORMED no domínio dos Dispositivos Médicos e Tecnologias associadas.

Desde então, a APORMED tem desenvolvido um trabalho reconhecidamente meritório na área da Normalização disponibilizando de forma pro bono um recurso qualificado da sua estrutura para levar a cabo as atividades inerentes ao ONS.  

As atividades desenvolvidas pelo ONS/APORMED são consideradas de serviço público porque presta serviços relevantes à comunidade e prosseguem fins de interesse geral, beneficiando todos os intervenientes do setor e não somente as empresas suas associadas.

Por este motivo, a APORMED foi reconhecida em 1995, como Entidade Coletiva de Utilidade Pública, por Despacho do primeiro-ministro Aníbal Cavaco Silva.

O Conselho Diretivo do ONS/APORMED é constituído por um elemento representante da APORMED e outro do INFARMED. Por parte da APORMED o ONS é atualmente coordenado pela Presidente da Direção, Drª Antonieta Lucas.

Na dependência do ONS/APORMED está a Comissão Técnica de Normalização CT 87 “Tecnologias para a saúde”.

Cabe ao ONS/APORMED coordenar e apoiar a participação nacional nas atividades de normalização relevantes dos organismos de normalização europeus (CEN e CENELEC) e organismos de normalização internacionais (ISO e IEC). Neste âmbito, mais concretamente, o ONS/APORMED, analisa e gere o acompanhamento feito pelos Vogais da CT 87 e das respetivas SubComissões, sobre documentos normativos em análise na plataforma de normalização conjunta da ISO, CEN e IPQ (ISOlutions), sendo da sua competência elaborar uma resposta que reflita o interesse nacional, de acordo com as regras e procedimentos para a normalização portuguesa, e emitir o voto ao IPQ, dado que é este Instituto que é membro do CEN e da ISO.

No que respeita à participação direta na Normalização Europeia, o ONS/APORMED detém o secretariado da CEN/TC 332 WG 7 “Microfluidic devices”, assim como, a nível Internacional, é Committee Manager do ISO/TC 48 SC 8 “Volume measuring instruments e secretário do ISO/TC 48 WG 3 “Microfluidic devices”, na pessoa da Cristina Rainho, em representação do IPQ.

Missão

O ONS/APORMED assume a Missão das entidades globais de Normalização, ou seja, ajudar a sociedade a crescer de forma sustentada, a criar uma economia competitiva, justa, verde e digital e a tornar a vida dos cidadãos mais simples e segura.