Normas Harmonizadas

Para entender amplamente o aparecimento das Normas Europeias Harmonizadas vamos situar em 1985, ano em que a UE, motivada pela falta de confiança no rigor dos operadores económicos nos domínios da saúde pública e da segurança propõe uma reforma à sua legislação, a “Antiga abordagem”, caracterizada por textos pormenorizados que contêm todos os requisitos técnicos e administrativos necessários, e, no seu lugar propõe uma “Nova Abordagem” na qual limita o conteúdo da legislação aos “Requisitos Essenciais”, atualmente designados nos Regulamentos Europeus “Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho”, deixando as “Especificações Técnicas” para as normas europeias harmonizadas. Esta evolução conduziu, por sua vez, à elaboração de uma política de normalização europeia para apoiar a referida legislação. A saber, esta técnica legislativa Nova Abordagem instituiu 4 princípios.

Assim, entende-se como uma “norma harmonizada” uma “norma europeia” aprovada com base num pedido (mandato) apresentado pela Comissão Europeia tendo em vista a aplicação de legislação de harmonização da União e, portanto, as Especificações Técnicas contidas numa norma harmonizada não constituem alternativas a um Requisito Geral de Segurança e Desempenho pertinente ou outro requisito legal, mas apenas um eventual meio técnico para lhe dar cumprimento.

As normas harmonizadas são desenvolvidas tal como as outras normas europeias, em conformidade com as regras internas das organizações europeias de normalização. De acordo com essas regras, todas as normas europeias devem ser adotadas a nível nacional pelos organismos nacionais de normalização. Esta adoção significa que as normas europeias em questão devem ser disponibilizadas de forma idêntica às normas nacionais e que todas as normas nacionais conflituantes devem ser retiradas num dado prazo.

Uma norma harmonizada deve corresponder aos requisitos essenciais ou aos outros requisitos legais do ato legislativo pertinente, em consonância comos respetivo pedido de normalização. Uma norma harmonizada pode conter não só disposições relativas aos requisitos essenciais, mas também a outras questões não regulamentadas. Nesse caso, estas disposições deverão ser claramente distinguidas das que abrangem os requisitos essenciais e esta distinção é feita num anexo informativo (Anexo Z) dessa mesma norma.

Para além das vantagens diretas ou indiretas do recurso às normas europeias harmonizadas no conceito “Nova Abordagem, até agora referidos, o facto das normas serem documentos relativamente dinâmicos, regularmente revistas (numa base de 5 anos) sob o ponto de vista do atual estado do conhecimento, do recurso a métodos de ensaio globalmente reconhecidos e da atualização das referências normativas e bibliográficas, num âmbito em que a inovação é uma constante, permite que a redação dos textos da legislação EU se mantenha constante e atualizada por mais tempo, e que não adquira dimensões incomensuráveis.

A lista atualizada destes documentos, no âmbito dos dispositivos médicos, pode ser consultada no site da Comissão Europeia, em “Healthcare engineering

A lista das norma harmonizadas (e não harmonizadas) disponíveis em português encontra-se AQUI .