Plano de Normalização
O Plano de Normalização é o conjunto de intenções proposto anualmente por cada Comissão Técnica de Normalização para a elaboração de documentos normativos portugueses (Inclui as normas de génese nacional e versões portuguesas de normas europeias e internacionais).
O Plano de Normalização da CT 87 para 2024 é o seguinte:
Comissão Técnica CT 087 TECNOLOGIAS PARA A SAÚDE
| CT 87 SubComissão | Estado | Documento normativo | Título | Norma Base | Previsão de edição | Data de edição |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SC 1 - Esterilização | DN em criação | aNP EN ISO 25424:2019 | Esterilização de produtos de saúde - Vapor de água e formaldeído a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) | EN ISO 25424:2019 | 2024/12/30 | - |
| SC 1 - Esterilização | DN em criação | aNP EN 285:2015+A1 | Esterilização Esterilizadores a vapor de água Grandes esterilizadores | EN 285:2015+A1 | 2024/12/30 | - |
| SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitro | Em Vigor | NP ISO 20658:2024 | Requisitos para a colheita e transporte de amostras para exames em laboratórios clínicos | ISO 20658:2023 | 2024/06/30 | 2024/12/15 |
| SC 4 Qualidade e Nomenclatura WG 1 Gestão do risco | Em vigor | NP EN ISO 14971:2024 | Dispositivos Médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) | EN ISO 14971:2019 | 2024/12/31 | 2024/06/17 |
| SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitro | Em vigor | NP EN ISO 15189:2024 | Laboratórios clínicos - Requisitos para a qualidade e competência (ISO 15189:2022) | EN ISO 15189:2022 | 2024/06/30 | 2024/07/15 |
| CT 87 SubComissão | Estado | Documento normativo | Título | ||
|---|---|---|---|---|---|
| SC 1 - Esterilização | DN em criação | aNP EN ISO 25424:2019 | Esterilização de produtos de saúde - Vapor de água e formaldeído a baixa temperatura - Requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 25424:2018) | ||
| SC 1 - Esterilização | DN em criação | aNP EN 285:2015+A1 | Esterilização Esterilizadores a vapor de água Grandes esterilizadores | ||
| SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitro | Em Vigor | NP ISO 20658:2024 | Requisitos para a colheita e transporte de amostras para exames em laboratórios clínicos | ||
| SC 4 Qualidade e Nomenclatura WG 1 Gestão do risco | Em vigor | NP EN ISO 14971:2024 | Dispositivos Médicos - Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2019) | ||
| SC 7 Laboratórios clínicos e DM para diagnóstico in vitro | Em vigor | NP EN ISO 15189:2024 | Laboratórios clínicos - Requisitos para a qualidade e competência (ISO 15189:2022) | ||